Ansøgningsportalen
Søg om sundhedsdata til forskning ét sted
Hvor søger jeg om adgange til data, patientjournaler og biologiske prøver? Og hvor og hvordan søger jeg om tilladelse til at udføre forsøg på mennesker? Find svarene her.
Hvis du skal bruge sundhedsdata fra forskellige kilder til dit forskningsprojekt, skal du søge om adgang til data hos forskellige myndigheder. Ofte vil en tilladelse fra én myndighed være en forudsætning for adgang til data fra en anden myndighed. Nedenfor har vi samlet nogle spørgsmål, som kan hjælpe dig med at afklare, hvilke myndigheder du skal ansøge og i hvilken rækkefølge.
Desuden kan du finde links til følgende myndigheder:
- Sundhedsdatastyrelsen’s Forskerservice
- De videnskabsetiske komitéer
- Danmarks Nationale Biobank
- Nationalt Genom Center
- Regionernes Kliniske Kvalitets udviklingsprogram
- Regionernes Bio og Genombank
- Patientoplysninger til forskning
Skal du lave forsøg på mennesker eller menneskers biologiske materiale?
Projekter, som indebærer forsøg på mennesker (levende eller afdøde) eller menneskers biologiske materiale fra for eksempel Danmarks Nationale Biobank eller Regionernes Bio- og Genombank, er sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som skal anmeldes til den kompetente videnskabsetiske komité. Læs mere her
Skal du bruge biologiske prøver?
Så skal du ansøge en af de danske biobanker. Det kan for eksempel være Danmarks Nationale Biobank eller Regionernes Bio- og Genombank. En godkendelse fra en videnskabsetisk komité er en forudsætning for at få adgang til biologiske prøver, og du skal derfor ansøge her først. Læs mere her
Skal du bruge genetiske oplysninger?
Ønsker du at gøre brug af data fra genomdatabasen fra Nationalt Genom Center til dit forskningsprojekt, skal du søge om adgang til relevant genetisk data i pseudonymiseret form. Bemærk, at det ikke er muligt at trække data ud af Nationalt Genom Center. I stedet er du velkommen til at downloade analyseresultater. Læs mere her
Skal du have adgang til patientjournaler?
Journaloplysninger er oplysninger, der er indsamlet direkte til brug for patientens behandling. Forskellige typer af data er at betragte som journaloplysninger, for eksempel data fra Patobanken, data fra laboratorieinformationssystemer og data fra patientadministrative systemer. Hvis dit projekt skal have adgang til oplysninger fra patientjournaler, skal du have en særskilt tilladelse til dette. Læs mere her
Skal du bruge data fra de nationale sundhedsregistre?
Hvis dit projekt skal bruge data på individniveau fra de nationale sundhedsregistre, skal du ansøge om data hos Sundhedsdatastyrelsens Forskerservice eller hos Danmarks Statistik. Data fra de nationale sundhedsregistre kan være eneste datakilde i et forskningsprojekt eller indgå i et projekt sammen med andre datakilder. Hvis andre datakilder, fx menneskers biologiske materiale eller journaloplysninger, er et bærende element i projektet, skal tilladelserne til at anvende disse data være på plads, inden ansøgningen om registerdata tages under behandling. Læs mere her
Skal du bruge data fra de kliniske kvalitetsdatabaser?
Data i de kliniske kvalitetsdatabaser indeholder oplysninger om patienters sygdom og forløb i sundhedsvæsenet. Denne data bruges til analyse og udvikling af kvaliteten i patientbehandlingen i det danske sundhedsvæsen. Læs mere her
På sigt skal du kun ansøge ét sted
Det kan være vanskeligt at overskue, hvilke myndigheder du skal ansøge, og i hvilken rækkefølge du skal ansøge de enkelte myndigheder.
Med den nye ansøgningsportal er det ambitionen, at sundhedsforskere i fremtiden kun skal ansøge ét sted – nemlig den nye ansøgningsportal. Fra denne vil det være muligt at ansøge flere myndigheder samtidigt. Ansøgningsportalen vil på sigt blive integreret med siden Vejledningsfunktionen for at understøtte den samlede ansøgningsproces. Indtil funktionaliteten er fuldt udviklet, kan du her på siden finde links til de forskellige myndigheder.
Hvem står bag?
Forskerservice
Forskerservice understøtter sundhedsforskningen i Danmark ved at give adgang til og rådgive om anvendelse af nationale registerdata på sundhedsområdet.
Forskerservice giver som udgangspunkt adgang til data via ”Forskermaskinen”, som er en online fjernadgang, hvor du i et sikkert miljø kan tilgå data fra de nationale sundhedsregistre. På Forskermaskinen er data pseudonymiseret, men du har stadig mulighed for at koble data fra sundhedsregistrene med dine egne data, som kan lægges ind på Forskermaskinen. Bemærk, at det også muligt at få leveret data til et projekt hos Danmarks Statistisk.
Hvis du har et særligt begrundet behov, kan du søge om at få udleveret nødvendige data til et andet databehandlingssted end Forskermaskinen. Det kan fx være CPR-numre til at identificere oplysninger i patientjournaler, biobanker eller til at indhente oplysninger fra registre uden for Sundhedsdatastyrelsen. Læs mere om regler for ansøgning om data her.
Sådan søger du om adgang til data
Har du behov for data, skal du søge om adgang via det elektroniske ansøgningsskema på vores hjemmeside. Her kan du også finde information om registrene.
Udover projektbeskrivelse og udtræksbeskrivelse skal du også vedlægge din ansøgning, godkendelse til at behandle data fra din dataansvarlige institution og andre relevante godkendelser som nævnt ovenfor. Læs mere her.
Hvornår kan du forvente svar på din ansøgning?
Forskerservice har som målsætning at behandle din ansøgning om adgang til data indenfor 30 arbejdsdage i gennemsnit. Vi vil dog opfordre dig til at se den aktuelle sagsbehandlingstid i vores nyhedsbrev på vores hjemmeside.
De videnskabsetiske komitéer
De videnskabsetiske komitéer behandler ansøgninger om godkendelse af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.
Komitésystemet skal sikre, at sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter bliver gennemført videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser om fx at opnå eller udvikle eksisterende viden. Du kan læse mere om komitésystemet her.
Hvilke forskningsprojekter skal anmeldes til de videnskabsetiske komitéer?
Hvis du gennemfører sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige forsøg, skal du huske at søge godkendelse ved en videnskabsetisk komité.
Det gælder fx hvis du:
- Gennemfører kliniske forsøg, hvor der indgår levende personer, herunder lægemiddelforsøg
- Anvender biologisk materiale fra biobanker eller afdøde (for eksempel fra obduktioner) til din forskning
- Forsker i sensitive bioinformatiske data med risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det gælder forskning i genom-data eller billeddiagnostiske data, som er skabt i tidligere forskningsprojekter eller i forbindelse med klinisk diagnostik af patienter
Se mere om, hvilke typer af forskningsprojekter, der skal anmeldes til de videnskabsetiske komitéer her.
Sådan anmelder du dit forskningsprojekt
Du kan ansøge om godkendelse elektronisk ved at udfylde en anmeldelsesblanket i den elektroniske anmeldelsesdatabase. I databasen kan du også finde en vejledning til, hvordan du udfylder det elektroniske skema.
Når du har udfyldt og indsendt den elektroniske blanket, skal du huske at udskrive den. Både anmeldelsesblanket og projektmateriale skal sendes til den kompetente videnskabsetiske komité ved brug af sikker post og digital signatur. Materialet skal sendes i særskilte filer som PDF- eller ZIP-fil.
Vær opmærksom på, at det videnskabsetiske komitésystem består af De regionale videnskabsetiske komiteer og National Videnskabsetisk komité (NVK). Se her, hvilken komité du skal søge om godkendelse hos.
Find en oversigt over, hvilke dokumenter du skal sende samt de indholdsmæssige krav til projektmateriale her:
Nationalt Genom Center
Nationalt Genom Center (NGC) er en styrelse under Sundhedsministeriet. NGC stiller en sikker teknologisk infrastruktur til rådighed for brug af genetiske oplysninger til patientbehandling og forskning inden for personlig medicin.
Infrastrukturen består af henholdsvis Genomdatabasen og en Forskningsinfrastruktur.
Genomdatabasen
Genomdatabasen er et nyudviklet sikkerhedssystem til at opbevare genetiske oplysninger fra patientbehandling og forskning fra hele Danmark.
Ønsker du at gøre brug af data fra Genomdatabasen til dit forskningsprojekt, skal du søge om adgang til relevant genetisk data i pseudonymiseret form. Bemærk, at det ikke er muligt at trække data ud af Genomdatabasen. I stedet for er du velkommen til at downloade analyseresultater.
Forskningsinfrastrukturen
Forskningsinfrastrukturen er en cloud-løsning, som er designet med en avanceret og yderst sikker cloud-arkitektur, der har en omfattende lagrings- og beregningskapacitet. Den kan derfor både anvendes til at koble ekstremt store heterogene datamængder fra diverse eksterne kilder og til at håndtere nye data. Det betyder fx, at data lagret hos eksterne myndigheder kan kobles med såvel egne data som data fra Genomdatabasen.
Forskere kan søge om adgang til en ”private secure cloud” på Forskningsinfrastrukturen. NGC tilpasser den konkrete ”private secure cloud” til den enkelte forsker og dennes projekt, da vi ved, at der kan være store individuelle forskelle. Der kan eksempelvis være forskel på, om der anvendes egne data eller data fra eksterne øvrige myndigheder.
Vær opmærksom på, at ansvaret for data er hos den projektansvarlige, og at de almindelige regler for registerforskning er gældende.
NGC åbner for adgang til brug af Forskningsinfrastrukturen og Genomdatabasen i løbet af 2021.
Læs mere om ansøgningsproces og priser hos NGC.
Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram
Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP) er en tværregional netværksorganisation, som er bygget op om de kliniske kvalitetsdatabaser, de tilhørende klinisk forankrede styregrupper og RKKP's Videncenter.
Data i de kliniske kvalitetsdatabaser indeholder oplysninger om patienters sygdom og forløb i sundhedsvæsenet til brug for analyse og udvikling af kvaliteten i patientbehandlingen i det danske sundhedsvæsen.
Sådan søger du om adgang til data
Du er velkommen til at gøre brug af data fra de kliniske kvalitetsdatabaser til din forskning. Husk, at du skal opfylde vores ansøgningskrav, som du kan læse mere om her (link Se retningslinjer for adgang).
Er du i tvivl om, hvordan du søger om adgang til data? RKKP's Videncenter bistår både ved ansøgning og videregivelse af data samt formidler kontakt mellem styregrupperne for databaserne og ansøgere.
Danmarks Nationale Biobank
Danmarks Nationale Biobank er en af verdens største og mest avancerede biobanker og dermed en helt enestående ressource til gavn for forskning i sygdommes årsager, forebyggelse og behandling.
Biobanken indeholder mere end 12 mio. biologiske prøver, som håndteres af i alt 15 robotter. Prøverne dækker stort set alle sygdomme og er af mange forskellige typer. Det Koordinerende Center vejleder og hjælper forskere med at opnå adgang til prøver og data.
Ved hjælp af Det Nationale Biobankregister kan forskere få et unikt overblik over mere end 25 millioner biologiske prøver i danske biobanker. Det biologiske prøvemateriale fra et individ kan derefter kobles sammen med den store datamængde, der findes i de danske nationale registre, for eksempel indenfor sundhedsområdet.
Med Danmarks Nationale Biobank er der skabt mulighed for at udnytte det potentiale, der ligger i de mange biologiske prøver, den danske sundhedssektor har indsamlet. Nogle af prøverne opbevares i Danmarks Nationale Biobank, mens andre opbevares i andre biobanker rundt om i landet.
Regionernes Bio- og GenomBank
Regionernes Bio- og GenomBank (RBGB) er en landsdækkende tværregional infrastruktur for biobanker. RBGB omfatter primært kliniske biobanker, men indeholder også biobanker til andre sundhedsmæssige formål.
Sundhedsdirektørkredsen er det øverste organ for strukturen, som består af en styregruppe for RBGB; et landsdækkende sekretariat med to funktioner: ledelse af RBGB og ledelse af Patologi- og Genetikdatabank (Patobank og Genetikbank). For biobanker i RBGB indgår en række faglige følgegrupper og biobankcentre. Der indsamles information om biologisk materiale (metadata) fra hele Danmark.
RBGB bidrager til at:
- Skabe en NATIONAL Bio- og GenomBank
- Sikre biologisk materiale til brug for den enkelte borgers egen diagnostik og behandling
- Facilitere forskning i Danmark som hjørnesten i dansk sundhedsforskning
- Understøtte udvikling af personlig medicin, som kan bidrage til fremadrettet at skræddersy og optimere behandling af patienter
- Sikre en nem, transparent og sikker indgang til biologisk materiale i Danmark
- Være garant for biologisk materiale af høj kvalitet
I RBGB er der biologisk materiale bestående af mere end 221.000 blodprøver, 96.000 vævsprøver og 9.800 knoglemarvsprøver. Hver prøve er opdelt i mange mindre fraktioner. Der er knyttet metadata til alle prøver - fx dato for prøvetagning, materialetype, diagnosekoder, fysisk placering, patientsamtykke samt mange andre informationer.
Klinikere kan kontakte RBGB og få information om tilgængeligt materiale af høj kvalitet til diagnostik, behandling og udredning. Forskere kan anvende RBGB til at få et unikt samlet overblik over materiale af høj kvalitet egnet til et projekt.
RBGB hjælper med at udforme en korrekt beskrivelse af arbejdsgange og data-flow i forbindelse med indsamling og brug af materialer.
På RBGB’s hjemmeside findes informationer om ansøgning og materialer. RBGB bistår gerne med at besvare spørgsmål.
Henvendelse kan ske på tlf. (+45): 3868 9132/3868 9812 eller via e-mail: RBGB.sekretariat.herlev-og-gentofte-hospital@regionh.dk
http://rbgb.dk/wp-content/uploads/2019/02/RBGB_Vejledning-til-forskere_20210125_GODKENDT.pdf
https://www.regioner.dk/media/13715/princippapir-endelig-02042020.pdf
Patientoplysning til forskning
Kompetencen til at godkende ansøgninger om at videregive patientjournaler til brug for forskning er flyttet fra Styrelsen for Patienssikkerhed til Regionsrådene pr. 1. juli 2020. Regionsrådene har efterfølgende uddelegeret opgaven til administrationen i den enkelte region.
Det betyder, at du nu skal henvende dig til administrationen i den region, hvor du ønsker at søge om videregivelse og brug af patientjournaloplysninger. Dette gælder uanset, om du ansøger om patientjournaloplysninger fra den region, du er ansat i, eller en anden region/kommune.
Nedenfor finder du links til de relevante administrationer i de enkelte regioner, som behandler ansøgninger om videregivelse af patientjournaler:
Husk, at det er et krav for videregivelse af patientjournaloplysninger, at disse anvendes til forskning af samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning.
Ønsker du at udvide eller ændre kriterierne for et tidsligere godkendt projekt, fx i form af en ændret tidsperiode, patientantal, anmodning om yderligere oplysninger mm., skal du sende en tillægsansøgning til den region, som behandler din ansøgning jf. ovenstående.